醫(yī)用熱縮管醫(yī)療測試標(biāo)準(zhǔn)ISO10993生物相容性測試相關(guān)解釋

ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物兼容性測試的一項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)共分為20部分，但是最廣為人知的部分是ISO 10993-1:2009“醫(yī)療器械的生物評估”，即生物相容性試驗(yàn)。

生物相容性是個比較廣泛的概念，包括了材料的組織相容性與血液相容性。通俗點(diǎn)，組織相容性就是材料會不會毒死細(xì)胞，毒死某些特定的細(xì)胞，細(xì)胞或者某些特定的細(xì)胞能不能在上面生長存活。即使細(xì)胞能夠在上面生長，又能不能按照我們預(yù)想的那樣在材料上形成特定的排列組合，最后形成功能完善的組織。

血液相容性，包括材料會不會破壞血液的成分（比如導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂），會不會引起凝血反應(yīng)。如果材料的用途不同，對生物相容性的評價的尺度就不同了。比如體外和體內(nèi)用的（清創(chuàng)材料和移植用的一些幫助再生材料比較），清創(chuàng)材料不引起炎癥反應(yīng)、無毒、抗菌即可，再生材料可能還需要促進(jìn)細(xì)胞的生長。

生物材料的選擇主要考慮以下要素：
基本功能（需求分析）、材料種類、材料性質(zhì)（包括：化學(xué)性質(zhì)，表面性質(zhì)，物理性質(zhì)）
生物兼容性：生物材料與其他材料的區(qū)別在于，生物材料需要考慮材料在生物體內(nèi)/外的兼容性。根據(jù)ASTM醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，生物兼容性的定義為：在特定應(yīng)用中引發(fā)合適宿主反應(yīng)的能力。這是生物材料和其他材料的基本區(qū)別，也決定了生物材料和生物材料之間的區(qū)別。兼容性的測試項(xiàng)目有：炎癥反應(yīng)、降解性、血液兼容性、骨骼兼容性。

醫(yī)用兼容性生物材料的成本：生物材料的研發(fā)需要投入大量的資金，但是后期驗(yàn)證、加工、生產(chǎn)、投入市場等等都需要更高的成本。所以諸如醫(yī)用級熱縮管和醫(yī)療導(dǎo)管等的價格都非常昂貴。
以臨床使用為目的的生物材料的設(shè)計(jì)，不考慮材料的成本是不行的。材料的性能是有限的，在有限的性能內(nèi)壓縮成本，在生物材料設(shè)計(jì)中，特別是后期，是非常重要的。

醫(yī)用級熱縮管由包括PTFE、FEP、PFA、EVA和LDPE等材料在內(nèi)的各種聚合物樹脂制成。

醫(yī)療熱縮管廣泛用于醫(yī)療器械，食品輸送管的續(xù)接等。其無毒特性，為進(jìn)入人體提供安全保障，絕佳的超薄特點(diǎn)，可有效節(jié)省醫(yī)療器械空間，便于醫(yī)療器械小型化，微創(chuàng)化。醫(yī)療器械的保護(hù)、絕緣和制造輔助。

醫(yī)療級熱縮套管，醫(yī)療級熱縮管廣泛用于醫(yī)療器械，食品輸送管的續(xù)接等，其無毒特性,為進(jìn)入人體提供安全保障，絕佳的超薄特點(diǎn)，可有效節(jié)省醫(yī)療器械空間，便于醫(yī)療器械小型化、微創(chuàng)化、潤滑的表面與不粘性，防止異物的粘入及清除。

醫(yī)用級熱縮管提供醫(yī)療器械的摩擦防護(hù)、腹腔鏡電外科設(shè)備的絕緣、高柔性接頭的機(jī)械保護(hù)和絕緣以及介入應(yīng)用的工藝輔助。G-APEX的研發(fā)工程師憑借 20 多年的聚合物工程經(jīng)驗(yàn)，可以提供含氟聚合物、聚烯烴和定制醫(yī)用級熱縮管解決方案。醫(yī)用級熱縮管嚴(yán)格按照ISO10993的標(biāo)準(zhǔn)測試。并在降低材料成本，普及價格方面進(jìn)行積極的投入，將使醫(yī)用熱縮管的價格達(dá)到親民的水平。

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