醫(yī)療器械用高強度熱縮管需符合USP Class VI醫(yī)療等級要求解釋

醫(yī)療器械用高強度熱縮管是以符合USP Class VI醫(yī)療等級的聚偏二氟乙烯材料制成，適合應(yīng)用在高溫環(huán)境的操作，對于化學(xué)物質(zhì)如醇類有穩(wěn)定的安定性能、機械性的磨損也有良好的表現(xiàn)，可以設(shè)計于要求平滑性、高絕緣性能的醫(yī)療器械絕緣保護。

在醫(yī)療熱縮管行業(yè)，特別是制藥級的軟管類目中，我們經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)XX熱縮管通過了USP VI級認證，那么這個USP 6級認證到底是什么意思呢？

什么是美國藥典USP class VI級認證

首先，讓我們先解釋一下USP的實際含義：美國藥典（USP）是一個非政府組織，通過制定較為權(quán)威的標準來保證藥品和其他醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的質(zhì)量，從而支持公共衛(wèi)生組織。該組織關(guān)注制藥和生物技術(shù)行業(yè)。USP為制藥級相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、強度和一致性制定標準。這些USP標準發(fā)布在美國藥典和國家處方集（USP NF）.USP IV類產(chǎn)品中進行了一系列生物測試。USP VI級化合物必須由具有明確生物相容性的成分制成，以滿足對制藥行業(yè)的嚴格衛(wèi)生級要求。

被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域以及生物制藥領(lǐng)域的衛(wèi)生級制品，必須具有良好的生物兼容性以及極強的化學(xué)穩(wěn)定性。塑料材質(zhì)中的組成成分不能析出進入藥液或人體，否則會引起組織器官的毒性和損傷，對人體產(chǎn)生毒害。因此在美國，USP作為非盈利性組織依托來自世界各地的專家為醫(yī)療器械及其他相關(guān)領(lǐng)域如膳食補充劑，食品成分，藥品和保健產(chǎn)品制定生產(chǎn)標準。USP?6級醫(yī)療設(shè)備測試是塑料材質(zhì)在醫(yī)療領(lǐng)域及管道產(chǎn)品在生物制藥方面應(yīng)用的較為嚴格的測試，是符合各項實驗規(guī)范的非臨床實驗室研究。

USP定義了六種檢測級別，從I到VI（VI仍然是較為嚴格的）。因此，一些制藥商發(fā)現(xiàn)通過USP VI級的衛(wèi)生級產(chǎn)品是很有益的，特別是如果是用于醫(yī)療器械的候選者。通過VI級認證的衛(wèi)生級軟管預(yù)計更有可能產(chǎn)生有利的生物相容性結(jié)果。

按照USP-NF通則規(guī)定，進行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。美國塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為美國醫(yī)療塑料第六級的塑料意味著已經(jīng)建立了最全面和嚴格的測試。美國醫(yī)用材料第六級現(xiàn)在是各類醫(yī)學(xué)級原材料的金標準，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

對于通過USP VI級標準的產(chǎn)品，必須通過所有測試要求才能表現(xiàn)出非常低的毒性，合規(guī)性測試包括評估材料和可萃取物對組織的影響。

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